新华网北京7月23日电（刘梦嫣）国家药监局官网近期发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告》，明确了此前发布的30号公告中对部分射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行的第三类医疗器械管理规定，将延期两年实施。

这项规定的发布，虽然为部分美容仪品牌带来了更多的准备时间，减少了短期市场冲击，但却未“阻挡”美容仪市场迈入“洗牌”周期的脚步。美容仪企业们仍面对如何加强科研实力，塑造长效的品牌价值等问题。

延期两年执行

【资料图】

市场获得“喘息”

毋容置疑，规定的延期执行给了业内美容仪品牌一定的缓冲期和筹备期。

记者搜索多个电商平台发现，美容仪品牌雅萌、觅光、初普、OGP等旗下射频美容仪产品已重新上架。与此同时，记者注意到，不少射频美容仪产品对比此前的“跳水价”有所上涨，价格在千元以上。

但值得关注的是，此次射频美容仪的重新上架，销量并不理想。有消费者表示，自己对于重新上架的射频美容仪仍持观望态度，并表示目前可选择的产品类型有很多，考虑到安全性等问题，自己目前不会选购射频美容仪。

对此，业内人士指出，品牌有了“喘息”的机会，却仍需要谨慎处理价格回调的问题，以避免对品牌形象造成进一步伤害。

规定延期，除了为产品“松绑”之外，也为相关许可证继续推进，提供了空间。

据悉，觅光已启动相关注册流程，成为首批射频类家用美容仪Ⅲ类医疗器械临床试验备案的品牌之一。觅光相关负责人表示，新规给了品牌足够的缓冲时间去适应新政策、完成注册手续，有利于市场上合规可出售的产品能够继续流通，避免资源浪费。在保障消费者需求的同时，可以让品牌有更多时间进行技术升级、产品研发以及完善质量管理体系等。

花至也回复称，目前品牌内部也正在“吸收消化”最新规定。品牌后续的举措花至相关人员并未告知，但电商平台的花至旗舰店中的射频美容仪已重新开售。

美容仪市场步入“洗牌期”

产业转型升级势在必行

在30号公告发布后，可以说美容仪市场经历了一场剧烈的“地震”。今年3月份左右，许多品牌开始清仓大甩卖，多款曾经价位在4位数的热门射频美容仪价格“大跳水”，价位甚至降到了3位数。随后，所有以“射频”为关键词的美容仪产品便全部下架。

资料显示，射频皮肤治疗需具备第三类医疗器械的资质，而三类医疗器械注册证书的申请过程极为复杂，审批程序极为严格。对企业的专业性、研发能力、资金实力以及对监管政策的理解程度等方面的要求更高。

作为国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，觅光表示，合规经营是运营基础。品牌很早就开始了医疗化布局，“我们与国内多家三甲医院保持合作，展开多中心临床试验，以求通过严谨的循证医学，验证产品的科学性、安全性、有效性。在监管政策出台后，公司内部也快速成立医疗注册合规专项委员会，并迅速启动相关产品医疗化流程。”

据科技部政务服务平台信息，觅光、花至、雅萌、OGP等公司都已进行射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目，其余品牌都还处于推进状态。

准入门槛提高后，行业的集中度将得到提升。品牌势必要调整市场战略，来面对激烈的竞争。持续投入研发以及加强多样化产品布局或将成为企业的首要考量要素。

在射频美容仪市场面临调整的同时，企业也在积极布局其他赛道。例如，AMIRO觅光推出的水光炮，Jmoon极萌推出的折叠屏大排灯等。在淘宝上搜索关键词“美容仪”可以发现，标明“光子亮肤”“微电流”“脉冲”“透皮胶原光技术”等产品销量也十分可观。

Jmoon极萌产品总监宜怀认为，过硬的技术和产品才是企业的核心竞争力。消费者购买家用美容仪时更需要擦亮眼睛，应首选通过权威第三方检测报告检测合格的品牌，以保障消费者自身使用安全。

监管严要求倒逼品牌“自律”

企业寻求“长期价值”

作为新兴产业，美容仪经历着爆发式的增长，也因标准不明、产品质量、安全性、有效性等问题饱受诟病。

当前，家用美容的监管仍按照小家电的标准执行。大部分美容仪产品在电商平台的宣传页上都标明了“提拉紧致”“抗老抗衰”“淡纹嫩肤”等功效。

国家药监局发布的84号公告强调了企业应依法履行产品质量第一责任人的责任。不得进行虚假宣传。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。

这要求企业在宣传和销售过程中更加规范，避免误导消费者。

另外，美容仪市场历经“爆发期”后，目前市场增速明显放缓，部分企业的表现并不尽如人意。据雅萌发布的财报显示，从去年5月至今年4月，公司营收同比下滑25.5%至320.23亿日元，净利润大跌89.8%，为近4个财年来最低水平。雅萌在财报中表示，中国市场的销售额跌幅超出了预期，其中一部分重要原因就是，随着中国加强对射频美容仪的监管，一些同行赶在新规落地之前打折促销，导致市场动荡。

随着多项规定陆续出台，美容仪市场的监管正在一步步细化。市场逐步告别“野蛮生长”。美容仪企业迫切需要在政策过渡期中努力寻找新的发展机会。为更好“逆风前行”，在满足消费者多元化需求的情况下，提升自身“功力”，打造品牌长期价值，成为业内共识。

觅光负责人指出，品牌接下来的大方向还是会持续深化对“精准护肤”的探索和实践。基于消费需求研发新技术和新产品，深度融合光电科技与精准医学，持续推动及深化与国内大型三甲医院的合作，展开多中心的临床试验。

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